ФДА разоткриена: Стотици лекови одобрени без доказ дека делуваат
Оваа статија е дел од истрага за процесот на одобрување лекови на Администрацијата за храна и лекови (FDA) и што тој значи за безбедноста и здравјето на јавноста. Проектот е поддржан од The R03;R03;Lever и Центарот за деловно новинарство McGraw при постдипломската школа за новинарство Newmark на CUNY.
Од Меријан Демаси, Институт Браунстоун
Американската администрација за храна и лекови (FDA) одобри стотици лекови без доказ дека делуваат - а во некои случаи, и покрај доказите дека предизвикуваат штета.
Тоа е откритието од жестоката двегодишна истрага на медицинските новинарки Џин Ленцер и Шенон Браунли, објавена од The R03;R03;Lever.
Прегледувајќи повеќе од 400 одобрувања на лекови помеѓу 2013 и 2022 година, авторите открија дека агенцијата постојано ги игнорирала сопствените научни стандарди.
Еден експерт отворено го кажа тоа - прагот на FDA за докази „не може да се спушти затоа што веќе е во кал“.
Систем изграден врз слаби докази
Наодите беа осудувачки - 73% од лековите одобрени од FDA за време на периодот на студијата не ги исполнија сите четири основни критериуми за демонстрирање на „суштински докази“ за ефикасност.
Овие четири критериуми - присуство на контролна група, репликација во две добро спроведени испитувања, заслепување на учесниците и истражувачите и употреба на клинички крајни точки како олеснување на симптомите или продолжено преживување - се претпоставува дека се темел на евалуацијата на лековите.
Сепак, само 28% од лековите ги исполнија сите четири критериуми - 40 лекови не исполнија ниту еден.
Ова не се нејасни технички детали - тие се најосновните заштитни мерки за заштита на пациентите од неефикасни или опасни третмани.
Но, под политички и индустриски притисок, FDA сè повеќе ги напушта во корист на брзината и таканаречената „флексибилност на регулативата“.
Од почетокот на 1990-тите, агенцијата во голема мера се потпираше на забрзани патишта што го забрзуваат пласирањето на лековите на пазарот.
Во теорија, ова ја балансира итноста со научната строгост. Во пракса, го преврте процесот. Компаниите сега можат да добијат одобрение за лекови пред да докажат дека делуваат, со ветување за последователни испитувања подоцна.
Но, како што открија Ленцер и Браунли, „Речиси половина од потребните студии за следење никогаш не се завршуваат - а оние што се често не успеваат да покажат дека лековите делуваат, дури и додека остануваат на пазарот“.
„Ова претставува сеизмичка промена во регулативата на FDA што е тивко постигната без практично никаква свест од страна на лекарите или јавноста“, додадоа тие.
Повеќе од половина од испитаните одобренија се потпираа на прелиминарни податоци - не на цврсти докази дека пациентите живееле подолго, се чувствувале подобро или функционирале поефикасно.
И дури и кога се спроведуваат студии за следење, многумина се потпираат на истите погрешни сурогатни мерки, наместо на цврсти клинички исходи.
Резултатот: регулаторен систем каде што FDA повеќе не дејствува како чувар - туку како пасивен набљудувач.
Елмирон: Неефикасен, опасен - и сè уште на пазарот
Еден впечатлив случај е Елмирон, одобрен во 1996 година за интерстицијален циститис - болна состојба на мочниот меур.
ФДА го одобри врз основа на „близу нула податоци“, под услов компанијата да спроведе студија за следење за да утврди дали всушност делува.
Таа студија не беше завршена 18 години - а кога беше, покажа дека Елмирон не е подобар од плацебо.
Во меѓувреме, стотици пациенти претрпеа губење на видот или слепило. Други беа хоспитализирани со колитис. Некои починаа.
Сепак, Елмирон е сè уште на пазарот денес. Лекарите продолжуваат да го препишуваат.
„Стотици илјади пациенти биле изложени на лекот, а Американското уролошко здружение го наведува како единствен лек одобрен од ФДА за интерстицијален циститис“, објавија Ленцер и Браунли.
„Висечки одобренија“ и регулаторна парализа
ФДА дури има и термин - „висечки одобренија“ - за лекови кои остануваат на пазарот и покрај неуспешните или пропуштените испитувања за следење.
Еден озлогласен случај е Авастин, одобрен во 2008 година за метастатски рак на дојка.
Повторно, беше забрзан, врз основа на „преживување без прогресија“. Но, откако пет клинички испитувања не покажаа подобрување во вкупното преживување - и покренаа сериозни загрижености за безбедноста - ФДА презеде чекори за повлекување на одобрението за метастатски рак на дојка.
Реакцијата беше интензивна.
Фармацевтските компании и групите за застапување на пациенти започнаа кампања за да го задржат Авастин на пазарот. Персоналот на ФДА добиваше насилни закани. Полицијата беше распоредена пред зградата на агенцијата.
Последиците беа толку сериозни што повеќе од две децении потоа, ФДА не иницираше друго принудно повлекување на лекови наспроти противењето на индустријата.
Милијарди потрошени залудно, илјадници оштетени
Помеѓу 2018 и 2021 година, американските даночни обврзници - преку Медикер и Медикејд - платија 18 милијарди долари за лекови одобрени под услов да се спроведат дополнителни студии. Многумина никогаш не беа спроведени.
Цената на животи е уште поголема.
Студија од 2015 година покажа дека 86% од лековите за рак одобрени помеѓу 2008 и 2012 година врз основа на резултатите од сурогатите не покажаа докази дека им помагаат на пациентите да живеат подолго.
Милијарди потрошени залудно, илјадници оштетени
Помеѓу 2018 и 2021 година, американските даночни обврзници - преку Медикер и Медикејд - платија 18 милијарди долари за лекови одобрени под услов да се спроведат дополнителни студии. Многу никогаш не беа спроведени.
Се проценува дека 128.000 Американци умираат секоја година од ефектите на правилно препишаните лекови - без предозирање со опиоиди. Тоа е повеќе од сите смртни случаи од нелегални дроги заедно.
Анализа од 2024 година од данскиот лекар Питер Гетче покажа дека несаканите ефекти од лековите на рецепт сега се рангираат меѓу трите главни причини за смрт во светот.
Лекарите се заведени од етикетите на лековите
И покрај обемот на проблемот, повеќето пациенти - и повеќето лекари - немаат поим.
Анкета од 2016 година, објавена во JAMA, им постави на лекарите кои практикуваат едноставно прашање - што всушност значи одобрувањето од FDA?
Само 6% одговориле правилно.
Останатите претпоставиле дека тоа значи дека лекот покажал јасни, клинички значајни придобивки - како што е помагање на пациентите да живеат подолго или да се чувствуваат подобро - и дека податоците се статистички исправни.
Но, FDA не бара ништо од тоа.
Лековите можат да бидат одобрени врз основа на една мала студија, сурогатна крајна точка или маргинални статистички наоди. Етикетите често се базираат на ограничени податоци, но многу лекари ги земаат здраво за готово.
Истражувачот од Харвард, Арон Кеселхајм, кој го водеше истражувањето, рече дека резултатите се „разочарувачки, но не и сосема изненадувачки“, истакнувајќи дека малку лекари се учат за тоа како всушност функционира регулаторниот процес на FDA.
Наместо тоа, лекарите често се потпираат на етикети, маркетинг или претпоставки - верувајќи дека ако FDA одобрила лек, тој мора да биде и безбеден и ефикасен.
Но, како што покажува истражувањето на The Lever, тоа не е безбедна претпоставка.
И без тоа знаење, дури и добронамерните лекари можат да препишат лекови кои прават малку добро - и предизвикуваат вистинска штета.
За кого работи FDA?
Во интервјуа со повеќе од 100 експерти, пациенти и поранешни регулатори, Ленцер и Браунли открија широко распространета загриженост дека FDA го изгубила својот пат.
Многумина посочија на зависноста на агенцијата од парите од индустријата. Истрагата на BMJ во 2022 година покажа дека надоместоците за корисници сега финансираат две третини од буџетот на FDA за преглед на лекови - што покренува сериозни прашања за независноста.
Лекарката од Јеил и регулаторен експерт, Решма Рамачандран, рече дека системот има итна потреба од реформа.
„Ни треба агенција која е независна од индустријата што ја регулира и која користи висококвалитетна наука за да ја процени безбедноста и ефикасноста на новите лекови“, изјави таа за The Lever. „Без тоа, можеме исто така да се вратиме во деновите на змиско масло и патентирани лекови.“
Засега, пациентите остануваат несвесни учесници во огромен, неизговорен експеримент - земајќи лекови кои можеби никогаш не биле правилно тестирани, верувајќи во регулатор кој премногу често не успева да ги заштити.
.jpg)